Ушаков Анатолий Иваноич

Председатель комитета качества в логистике Холодовой цепи поставок лекарственных средств и изделий медицинской техники, член Международной ассоциации PDA (США), Эксперт холодовой цепи, Научный руководитель ООО "Термо-Конт МК".
ТЕТ-а-ТЕТ С ВЛАСТЬЮ
О реальных проблемах здравоохранения и малого бизнеса
Мы живём в государстве, в котором, не­смотря на частую смену руководства здра­воохранения, самой больной проблемой, вызывающей недовольство, возмущение и брожение граждан является лекарственное обеспечение, которое является одной из важнейших составляющих национального здравоохранения.

С экранов телевизоров и через другие средства массовой информации нас посто­янно успокаивают, что средняя продолжи­тельность жизни населения приближается к показателям передовых государств мира, и что она начинает превышать семьдесят лет.

Такая статистика не является объектив­ной, поскольку государственное здравоох­ранение практически безучастно к здоровью сегодняшних долгожителей России. Нельзя не удивляться тому, как можно за сравни­тельно небольшой период времени в слож­нейших для России экономических условиях достичь такой продолжительности жизни. Со слов Председателя правительства (2016 год) мы узнаем, что почти 80 % лекарственных средств, находящихся в обращении, являют­ся контрафактными, чего не наблюдается в передовых государствах мира. По сущест­ву, слова Председателя правительства под­тверждает отчет Росздравнадзора за 2011 г. (более свежего отчёта найти не удалось) о результатах проверки качества лекарствен­ных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации.

В отчёте Росздравнадзора приведены данные о том, что 67 % выборочно про­веренных препаратов зарубежного и 33 % отечественного производства были изъяты из обращения по причине их непригодно­сти к применению. За последние пять лет сельское, поселковое и даже городское на­селение (в том числе и в столице нашей Родины) в значительной степени утратило возможность в получении своевременных услуг государственного здравоохранения при практически неизменном сохранении жизненного уровня. Достаточно сказать, что за период 1990-2013 г.г. (данные ООН) по продолжительности жизни Россия опусти­лась в мировом рейтинге на 20 позиций до уровня 108 места. В пересчете на 2015 год средняя продолжительность жизни мужчин, как основной составляющей трудоспособ­ного населения, составила 65,1 года. Как видно, эффект результативной работы по лекарственному обеспечению за период 2011-2016 г.г. близок к нулю.

Из вышесказанного можно сделать вывод, что сегодняшние данные Росстата обеспечиваются главным образом за счёт долголетия старшего поколения, здоровье которого формировалось главным образом здравоохранением СССР и к обеспечению которого сегодняшнее здравоохранение практически не прикладывает особых уси­лий. При низком росте продолжительности жизни трудоспособного населения и ожида­емо большом сокращении жизни старшего поколения государство не может рассчиты­вать на хорошую статистику в будущем.

Что касается контрафактности препара­тов, то это продукция предприятий, которые не могут конкурировать с предприятиями гигантской фармацевтической индустрии, поэтому их производители используют все, в том числе и незаконные, методы для про­движения своей продукции на российский рынок.

Общим, как для контрафактных, так и для включенных в государственные реестры лекарственных средств является то, что их производители не предоставляют докумен­тально подтвержденную информацию о ре­альных значениях характеристик качества, безопасности, эффективности и устойчиво­сти к воздействию природных факторов, и, прежде всего, температуры окружающей среды.

Основной проблемой сегодняшнего лекарственного обеспечения является то, что ни заказчики, ни персонал лечебных и лечебно-профилактических учрежде­ний, ни граждане, приобретающие лекар­ственные препараты через аптечную сеть не располагают достоверной и докумен­тально подтверждённой информацией об их реальном качестве.

Получение такой информации ста­нет возможным только после создания эффективной системы лабораторного контроля и документального температур­ного мониторинга качества каждой серии лекарственных средств, поступающих и находящихся в обращении здравоохра­нения и ветеринарной службы. Созда­ние такой системы позволит обеспечить фундаментальные преобразований в ло­гистике Холодовой цепи поставок всех видов термолабильной продукции меди­цинского и социального назначения.

А пока мы продолжаем жить во времена, когда применение лекарственных средств каждым пациентом, по существу, являет­ся продолжением им клинических испыта­ний на собственном организме. В этом ему «помогает» реклама, которая, для оценки возможных негативных последствий, реко­мендует обратиться к безадресному специ­алисту и без указания его специализации.

Прежде, чем говорить о качестве ле­карственных средств, надо иметь чёткое представление о самом понятии «качество». По моему мнению, лекарственные средст­ва могут считаться качественными, если значения их биологических характеристик, определяющих безопасность, эффектив­ность и устойчивость к воздействию природ­ных факторов, и прежде всего, температур окружающей среды, с момента приемки и до момента их практического применения, соответствуют значениям, определенным в процессе государственной регистрации.

Всемирная Организация Здравоохране­ния (ВОЗ) для препаратов, не допускающих замораживания и перегрева, рекоменду­ет обеспечивать в логистике хранения и транспортирования лекарственных средств температурный режим не ниже +2°С и не выше +8°С.

Научно доказано, что качество термола­бильных лекарственных средств снижается, прежде всего от длительности и количест­венных значений температур окружающей среды. Это означает, что в большей степени они теряют свое качество при более высоких температурах. Это следует учитывать ди­стрибьюторам, обеспечивающим поставки и хранение лекарственных средств.

Многолетняя практика подтверждает, что основной причиной потери качества ле­карственных средств является не только возможные нарушения фармакопеи произ­водства, неблагоприятные климатические условия России (семь климатических зон на одном маршруте), не большая протяжен­ность транспортных маршрутов, а неспособ­ность действующей логистики использовать оптимальные эксплуатационные характери­стики технических средств, применяемых в Холодовой цепи, и несовершенство дей­ствующей системы лабораторного, темпе­ратурного и административного контроля качества.

Имеются научные доказательства, под­твержденные практикой межгосударствен­ных поставок лекарственных средств, что абсолютное большинство вакцин сохраня­ют свою эффективность и безопасность при температурах не ниже 0°С и не выше 9,9°С. Значительная часть вакцин сохраня­ет свое качество до температур 14,9°С. И лишь при температурах превышающих 20°С и в зависимости от длительности их воз­действия, вакцины полностью теряют свое качество. С этим нельзя не согласиться, в противном случае эффективная вакцинация в условиях России была бы невозможной. И, тем не менее, в пункте 3.18 Санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2342-08 утверждается, что «медицинские иммуноби­ологические препараты, транспортируемые или хранившиеся с нарушениями Холодовой цепи (2-8°С), применению не подлежат». На сегодняшний день даже медицинские учреждения столицы не обеспечены вакци­нами для проведения календаря прививок детей, не говоря уже о плановой вакцинации взрослого населения. Вызывает недоумение проведение вакцинации у станций москов­ского метро с неопределенным их качеством и без проведения углубленной диагностики вакцинируемых.

Производители и их дистрибьюторские компании, осуществляющие поставки оп­товых партий лекарственных средств, по­нимают, что температурный режим (2-8)°С круглогодично можно обеспечить только на участке «производитель – склад заказчи­ка» и, в абсолютном большинстве случаев, невозможно в течение всего гарантийного срока, указанного в Инструкциях по приме­нению.

Из-за отсутствия государственной при­емки по качеству оптовых партий лекарст­венных средств с применением приборов экспресс-контроля качества и мониторинга соблюдения установленных температурных режимов их хранения от момента изготовле­ния до применения в медицинской практике, все недостатки, связанные с низкой эффек­тивностью и недостаточной безопасностью, с легкостью списываются на несовершен­ство Холодовой цепи, слабую развитость транспортной и складской систем, а также на сложные климатические условия Россий­ской Федерации.

В погоне за дополнительной прибы­лью для транспортировки лекарственных средств зачастую используется обычная тара, изготовляемая из строительных мате­риалов, не отвечающих требованиям сани­тарно-эпидемиологической безопасности и стандартам, адаптированным к требованиям Евросоюза по устойчивости к механиче­ским воздействиям при транспортировании, рефрижераторы не прошедшие валидацию на пригодность к применению в логистике Холодовой цепи и одноразовые термоинди­каторы практически с нулевой полезностью регистрируемой информации. Отказ от при­менения медицинских термоконтейнеров, приборов документального температурного мониторинга при транспортировке лекар­ственных средств, в том числе и рефриже­раторным транспортом, фактически вернул современную логистику к уровню последне­го десятилетия XX века.

На сегодняшний день, из-за отсутствия документального температурного монито­ринга соблюдения режима (2-8)°С, заказчи­ки не могут предъявить претензии постав­щикам по эффективности и безопасности лекарственных средств.

Можно предположить, сколько вакцин, пригодных для применения, должно было бы быть уничтожено и было уничтожено, и как это отразилось на календаре прививок.

В этих условиях всякие рассуждения о решении проблем обеспечения гарантий ка­чества становятся бессмысленны.

В настоящее время Росздравнадзор осуществляет контроль качества лекарст­венных препаратов только в высушенном состоянии с помощью дорогостоящих при­боров импортного производства. Этот метод контроля я называю «метод лохотрона», поскольку сравнение осуществляется не с информацией, определенной в процессе го­сударственной регистрации, а с той, которую предоставляют производители.

Вы можете задать вопрос: «Почему при­меняется такой метод?» Мой ответ один – потому, что в процессе государственной регистрации испытания по определению значений биологических характеристик ка­чества лекарственных средств в зависимо­сти от интегрального воздействия темпера­тур окружающей среды НЕ ПРОВОДЯТСЯ.

Всё это проходит на фоне того, что в одном из институтов Российской акаде­мии наук еще в 2012 году разработан и запатентован прибор – электронный тер­мокалориметр, позволяющий оценивать реальное качество лекарственных препа­ратов в высушенном состоянии и ресурс их годности для применения. По моей до­говорённости и с надеждой на получение ничтожно малой по сегодняшним време­нам государственной субсидии, его авторы приступили к доработкам для обеспечения оценки качества лекарственных препара­тов в жидком состоянии.

Принцип определения качества основан на сравнении характеристик изготовленного препарата с его эталонными значениями, определёнными в процессе государственной регистрации. Из-за отсутствия эталонных максимальных, промежуточных и предельно допустимых значений, этот прибор не во­стребован Министерством здравоохранения и до настоящего времени.

Не желание организовать действенный документальный контроль привело к появ­лению в Федеральном Законе № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» пун­ктов 28 и 29, исключающих периодическую государственную перерегистрация. И это при том, что в ходе первичной государствен­ной регистрации лекарственных средств не определяются эталонные значения качества в зависимости от интегрального воздейст­вия температуры окружающей среды, без чего не могут эффективно функциониро­вать приборы экспресс-контроля и докумен­тального температурного мониторинга. По существу с введением Методических ука­заний МУ 3.3.2.2437-09 была произведена подмена документального температурного мониторинга в логистике Холодовой цепи безответственной декларацией произво­дителей. Введенные в действие Санитар­ные правила СП 3.3.2.3332-2016, узаконили ранее не обязательные для применения МУ 3.3.2.2437-09.

Такая организация контроля качества лекарственных средств привела к потере доверия граждан не только к Государст­венной программе «Вакцинопрофилактика» но и к программе «Иммунопрофилакти­ка». До сегодняшнего дня Росздравнадзор не располагает нормативным документом, регламентирующим логистику мониторинга качества фармацевтических препаратов, а население лишено возможности проверять качество лекарств, приобретаемых через аптечную сеть.

Об озабоченности населения этой про­блемой достаточно наглядно свидетельству­ет многочисленные ее обсуждения в средст­вах массовой информации.

Периодом времени целенаправленной работы по созданию на территории России эффективно действующей Холодовой цепи можно считать 1991-2005 годы.

В этот период были заложены основы эф­фективной российской логистики и контроля качества лекарственных средств в Холодо­вой цепи, оказывалась всесторонняя бес­платная помощь малому бизнесу со стороны государства и, прежде всего, со стороны Комитета по новой медицинской технике в разработке, государственной регистрации и сертификации изделий медицинской тех­ники. Этот период был ознаменован эффек­тивной защитой российского рынка здраво­охранения от поступления некачественной продукции медицинского назначения. Это был период эффективного взаимодейст­вия Минздрава РФ, Госсанэпиднадзора и Концерна «Иммуноген», как организатора взаимодействия всех предприятий иммуно­биологической промышленности в стране, с ВОЗ и ЮНИСЕФ. В этот период малый бизнес производителей принимал активное участие в конференциях, выставках и кру­глых столах, организуемых Минздравом РФ и федеральными службами надзора на без­возмездной основе.

Период с 2005 года и по настоящее время можно назвать «периодом развала» созда­ваемой системы контроля качества и логи­стики Холодовой цепи.

Упразднение Комитета по новой медицин­ской техники привело к резкому снижению требований к качеству медицинских изде­лий, выразившемуся в отмене обязательной сертификации изделий медицинской техни­ки, применяемой в Холодовой цепи, отме­не выдачи санитарно-эпидемиологических заключений и в игнорировании требований по обязательному проведению клинических испытаний изделий медицинской техники специализированными государственными медицинскими учреждениями. Это, в свою очередь, снизило ответственность постав­щиков и их дистрибьюторов за качество лекарственных средств в процессе их хране­ния и транспортирования.

С 1 января 2010 г. действует Российский стандарт (ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекар­ственных средств»), который, по существу, является идентичным переводом «надлежа­щих» правил GMP Европейского сообще­ства по состоянию на 1 января 2009 г. Этот документ определяет только требования к производителям лекарственных средств и не регламентирует требования к эталонным максимальным и предельно допустимым значениям характеристик качества каждой серии лекарственных средств на этапе их передачи заказчикам. В нем не предусмо­трено определение значений характеристик эффективности и безопасности в зависи­мости от интегрального воздействия при­родных факторов окружающей среды, что делает невозможным приемку лекарствен­ных средств по качеству и организацию до­кументального температурного мониторинга в Холодовой цепи.

С точки зрения решения проблем обес­печения гарантий качества лекарственных средств в соответствии с предлагаемой кон­цепцией логистики Холодовой цепи их по­ставок в стандарте ГОСТ Р 52249-2009 не достает:

1. Требований, регламентирующих опре­деление эталонных максимальных, проме­жуточных и предельно допустимых значе­ний характеристик качества лекарственных средств, а также субстанций, применяемых в системе их серийного производства, в том числе и в зависимости от степени влияния температур окружающей среды на этапе государственной регистрации.

2. Требований по организации приемки каждой серии лекарственных средств с при­менением приборных методов определения их реального качества.

3. Критериев сравнительной оценки характеристик качества лекарственных средств одного предназначения, но от раз­личных производителей.

К большому сожалению, авторам Феде­рального закона № 61-ФЗ «Об обраще­нии лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г. и с дополнениями 2016 г., не удалось адаптировать правила GMP к общей фар­макопеи доклинических, клинических, реги­страционных и сертификационных испыта­ний каждой серии лекарственных средств в зависимости от негативного интегрально­го влияния природных факторов и, прежде всего, температур окружающей среды. По этой причине в тексте Федерального закона (пункт 22 статьи 4) представлена абстрак­тная формулировка термина «качество» по содержанию которого невозможно обеспе­чить приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств (глава 1, статья 1, пункт 2).

В этом Законе отсутствуют даже такие современные понятия, как «логистика Хо­лодовой цепи поставок лекарственных средств» и «документальный температур­ный мониторинг в логистике Холодовой цепи». Закон не предусматривает:

– проведение обязательной периоди­ческой перерегистрации лекарственных средств, что может быть обусловлено изме­нениями фармакопейных статей;

– разработку нормативных документов, регламентирующих последовательность приемки лекарственных средств по каче­ству, выполнение мероприятий логистики хранения и транспортирования всех видов лекарственных средств и организацию их документального температурного монито­ринга от производителей до пунктов достав­ки и применения.

Отсутствие национальных и международ­ных критериев оценки качества лекарствен­ных средств и эксплуатационных характери­стик изделий медицинской техники, приме­няемой в Холодовой цепи, предопределило проведение конкурсных торгов на их закуп­ки главным образом по минимальной цене и приемке по декларации производителя.

На сегодняшний день право выхода про­дукции медицинского назначения на рынки ВТО может быть гарантировано только при получении положительного заключения эк­спертных комиссий Европейского экономи­ческого сообщества на соответствие техно­логии производства и логистике заявителей надлежащим правилам европейских GMP и GDP. По существу это не только утвержде­ние монополии передовых государств, но и не осознанная передача заявителями по­тенциальным конкурентам своих новейших разработок и технологий.

В мировой практике эта система пока даёт положительные результаты и толь­ко потому, что далеко не везде действует строжайшая система лабораторного, адми­нистративного и температурного контроля качества лекарственных средств, поступа­ющих и находящихся в обращении здра­воохранения и ветеринарии. Для России и многих других государств создание таких си­стем контроля пока является большой про­блемой. Поэтому, единственным выходом из сложившегося положения может стать организация государственной приемки по качеству у производителей с применением приборного контроля, совершенствование логистики хранения и транспортирования за счет модернизации технических средств и организации непрерывного, достоверного и документально подтвержденного монито­ринга соблюдения определенных темпера­турно-временных режимов с предоставлени­ем конечным пользователям документально подтвержденной информации о пригодности лекарственных средств на момент их до­ставки и применения.

В этой связи предлагаю:

1. Внести изменения в статьи 28-29 Феде­ральном Законе № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части проведения обязательной перерегистрации лекарствен­ных препаратов, включенных в государст­венный риестр с периодом не боле 5 лет и проведением внеплановых перерегистраций в случае изменения фармакопеи производ­ства и логистики поставок.

2. Разработать и согласовать с произво­дителями программы и методики перере­гистрационных испытаний по определению эталонных, промежуточных и предельно до­пустимых значений характеристик качества лекарственных средств в зависимости от длительности воздействия природных фак­торов и, прежде всего, температуры окружа­ющей среды.

3. Оказать действенную поддержку раз­работчикам и производителям приборов экспресс-методов контроля качества лекар­ственных средств и изделий медицинской техники для Холодовой цепи, конкурентно способным на международных рынках.

4. Определить организацию и порядок го­сударственной приемки по качеству каждой серии лекарственных средств на территории производителей.

5. Четко разделить зоны ответственности структур государственного контроля по сле­дующей схеме:

– Главный санитарный врач России – член Совета безопасности;

– заместители Главного санитарного врача России – по здравоохранению, вере­ринарии, санитарно-эпидемиологическим и экологическим мероприятиям (три замести­теля);

– служба государственной приемки ле­карственных средств и изделий медицин­ской техники;

– служба государственного контроля за выполнением законодательства и норматив­но-правовой базы.

Ответственность за обеспечение контроля качества лекарственных средств и медицин­ской техники, поступающей и находящейся в обращении возложить на Росздравнадзор.

С подробной информацией по поднима­емой мною проблеме можно ознакомиться в ежегодных номерах Всероссийской обще­политической газеты «Властная Вертикаль Федерации» за период 2008-2014 г.г., в че­тырёх номерах первого общественно-поли­тического GR-журнала в России «ТЕТ-А-ТЕТ С ВЛАСТЬЮ» за июль, август и сентябрь 2015 года и февраль 2016 года и в моём письме на имя Министра здравоохранения РФ Скворцовой В. И. от 14 сентября 2016 года.

***

Что касается развития бизнеса произво­дителей лекарственных средств и особенно изделий медицинской техники, работающих в основном на условиях краткосрочной сто­процентной аренды производственных и офисных площадей, а также их участия в программе импортозамещения, то это станет возможным только при участии государства по оказанию реальной помощи в виде без­возвратных субсидий, финансирования стро­ительства производственных мощностей с последующей их передачей в долгосрочную аренду, в предоставлении долгосрочных бес­процентных или льготных кредитов.

Для расширения производства и широ­кого участия малого бизнеса в программе импортозамещения, на мой взгляд, целесо­образно:

– создать государственную структуру, аналогичную упраздненному Комитету по новой медицинской технике, с целью упоря­дочения работ по выполнению госпрограм­мы импортозамещения в здравоохранении;

– перевести весь малый и средний бизнес на упрощенную систему налогообложения без ограничений объемов реализации про­изводимой ими продукции;

– пересмотреть законодательство в на­правлении возложения уплаты всех отчисле­ний в налоговые и иные структуры предпри­ятиями малого бизнеса из реальных начи­слений заработной платы работникам;

– предоставлять структурам малого и среднего бизнеса беспроцентные кредиты на расширение производства продукции, востребованной государством.

Хочу отметить, что, в моем представле­нии, сегодняшний малый бизнес произво­дителей лекарственных средств и медицин­ской техники практически не востребован Минздравом России. Его можно представить в виде стаи уток, принявших стеклянные те­плицы за гладь долгожданного озера, куда они падают и разбиваются о толстое стекло. После такого падения выжившему бизнесу остается только искать средства для сущест­вования и на выплату взятых кредитов.

Осознав невозможность успешно решать проблемы обеспечения гарантий качества лекарственных средств и с целью создания структуры межгосударственного сотрудни­чества, свободной от «поборов» в процессе государственной регистрации и сертифика­ции и в которой право на реализацию своей продукции будет предоставляться только тем компаниям, продукция которых будет аттестована специально созданным коми­тетом качества БРИКС, я дал согласие на участие в работе инициативной группы по созданию Рабочей группы по медицинскому и лекарственному обеспечению Делового совета БРИКС. Создание такой структуры позволит мобилизовать усилия представите­лей бизнеса Бразилии, Индии, Китая, ЮАР и конечно России с надеждой на преодоление внутренних препятствий в экономическом сотрудничестве. Представляется целесоо­бразным разработка и широкое внедрение в здравоохранение государств БРИКС ин­формационно-аналитической системы мо­ниторинга качества лекарственных средств и медицинской техники. Ее развертывание в значительной степени позволит создать на территории межгосударственных торгово-экономических объединений современную систему управления качеством не только лекарственных средств, но и многих других видов продукции медицинского назначения.

Подводя итоги, хочу отметить, что на се­годняшний день Россия располагает:

– серийным выпуском современных са­моокупаемых медицинских термоконтейне­ров, аттестованных ВОЗ для применения в системе межгосударственных поставок вак­цин, с пассивными аккумуляторами холода, применение которых в соответствии с утвер­жденными рекомендациями обеспечивает многосуточную продолжительность хладо­воздействия для температурного диапазона 2-8°С и не требует при этом обязательного применения холодовых комнат;

– наличием опытных образцов медицин­ских термоконтейнеров с автоматической регулировкой температуры внутреннего объема, которыми, при развертывании их серийного производства, могут быть осна­щены все виды транспорта, в том числе и высокой проходимости, для доставок ле­карственных средств и других видов тер­молабильной продукции в труднодоступные районы;

– наличием современных термореги­страторов достоверного и документального местного и дистанционного температурного мониторинга внутри контролируемых объ­емов, с удаленным бесконтактным съемом зарегистрированной информации в том числе и через каналы мобильной и спутни­ковой связи;

– запатентованными опытными образца­ми электронных термокалориметров, пред­назначенных для организации экспресс-контроля качества фармацевтических препаратов и определения их реального ресурса годности.

Комплексное применение вышеперечи­сленных технических средств позволит впер­вые в мировой практике создать систему современной логистики и контроля качества лекарственных средств в Холодовой цепи их поставок, как в Российской Федерации, так и в системах межгосударственных поставок термолабильной продукции медицинского и социального назначения.

Создание эффективной системы логисти­ки Холодовой цепи поставок лекарственных средств в Российской Федерации позволит выполнить конституционные гарантии госу­дарства по охране здоровья граждан (статья 41 Конституции РФ) в части обеспечения их лекарственными средствами высокого качества.

P.S.

1. В последние годы со стороны чинов­ников от здравоохранения я неоднократно слышу упреки в том, что «Ушаков А.И. ищет лоббистов для продвижения свое­го бизнеса», хотя лоббирование новейших принципов управления логистикой поставок и контроля качества лекарственных, отве­чающих требованиям программы импор­тозамещения, должно быть элементом их должностных обязанностей. Хочу их успо­коить, что в течение двадцатипятилетней общественной деятельности по совершен­ствованию Холодовой цепи для меня на первом плане всегда были и остаются инте­ресы государства. Поэтому я искал, и буду продолжать искать поддержку моих идей со стороны руководства государством и соци­ально ответственных граждан.

Что касается результатов бизнеса, то он будет эффективным в зависимости от объёма востребованности предлагаемых мной подходов, и чем больше государст­во почувствует выгод от реализации моих предложений, тем лучше будет развиваться и мой бизнес.

В последнее время ведется активная работа по созданию при Деловом совете БРИКС Рабочей группы медицинского и ле­карственного обеспечения. В этой структу­ре предполагается создание объединенного логистического центра сертификации ка­ждой серии лекарственных средств и изде­лий медицинской техники, произведенных в государствах содружества, с выдачей их изготовителям сертификатов соответствия, как единственного документа предостав­ляющего право реализации собственной продукции на рынках экономического со­дружества.

2. Раздаются голоса оппонентов, которые, принципиально не отрицая необходимость усиления контроля качества в обращении лекарственных средств на российском рынке, ссылаются на значительные расходы, которые должен будет нести государствен­ный бюджет. На мой взгляд, эти заявления далеко не обоснованы, поскольку:

– во-первых – проведение перерегистра­ции лекарственных средств на предмет оп­ределения эталонных максимальных, проме­жуточных и предельно допустимых значений характеристик качества, определяющих без­опасность, эффективность и устойчивость к воздействию природных факторов окружа­ющей среды, без дополнительного финан­сирования, могут обеспечить действующие структуры здравоохранения, федеральные и региональные службы государственного надзора;

– во-вторых – затраты на развертывание серийного производства приборов экспресс-контроля качества и расширение производ­ства конкурентно-способных на российском и международном рынках изделий меди­цинской техники для Холодовой цепи в объ­емах, которые будут востребованы отече­ственными и зарубежными поставщиками лекарственных средств, окупятся в течение одного – трех лет;

– в-третьих – затраты на доукомплектова­ние и модернизацию находящегося в эксплу­атации стационарного и рефрижераторного холодильного оборудования несоизмеримы с затратами, которые бы пришлось нести на приведение национальной медицинской промышленности в полное соответствие ев­ропейским требованиям GMP;

– в-четвёртых – российские производи­тели получат беспрепятственный допуск на рынок ВТО без получения положительных заключений от Европейского сообщества;

– в-пятых – Россия станет самым пере­довым государством на планете, в котором будут реализованы конституционные права каждого гражданина по его обеспечению лекарственными средствами гарантирован­ного качества.