Ушаков Анатолий Иваноич

Председатель комитета качества в логистике Холодовой цепи поставок лекарственных средств и изделий медицинской техники, член Международной ассоциации PDA (США), Эксперт холодовой цепи, Научный руководитель ООО "Термо-Конт МК".
«Бизнес столицы», «Медицина» ноябрь 2017 г.
Об основных направлениях разрешения проблем лекарственного обеспечения в системе национального здравоохранения и ветеринарии
Забота у нас такая,
Забота наша простая,
Жила бы страна родная,
И нету других забот.


Как социально ответственный гражданин, посвятивший более четверти века поиску решений по сохранению качества термолабильной продукции медицинского назначения и, прежде всего, донорской крови и ее компонентов, вакцин, инсулина, а также биологически активных субстанций, применяемых в системе их серийного производства, и организации документального мониторинга соблюдения установленных температурно-временных режимов их хранения и транспортирования, хочу обратить внимание общественности на наличие проблем, препятствующих созданию на территории Российской Федерации эффективной логистики, способной обеспечить сохранность всех видов термолабильной продукции с предоставлением медперсоналу достоверной и документально подтверждающей информации о ее пригодности за весь период, предшествовавший применению в медицинской практике.

Многолетней практикой аргументировано доказано, что основные причины низкой эффективности реализации мероприятий Вакцинопрофилактики следует искать не только в несовершенстве фармакопеи производства вакцин и в недостатке финансирования, а в неспособности действующей логистики Холодовой цепи поставок и контроля качества предоставлять медперсоналу и каждому пациенту достоверную и документально подтвержденную информацию о ее ресурсе годности на момент доставки в пункты назначения и применения.

Предлагаемая концепция контроля качества в логистике Холодовой цепи поставок лекарственных средств предусматривает обязательную государственную перерегистрацию лекарственных средств, включенных в государственные реестры, связанную с изменениями фармакопеи производства, а также первичную регистрацию термолабильных лекарственных средств с определением значений биологических характеристик их качества, эффективности, безопасности и термостабильности в зависимости от количества поглощенной ими энергии тепла и/или холода за весь период, предшествовавший их применению.

Краткое содержание основных положений государственной регистрации, государственной приемки по качеству и логистики Холодовой цепи включает в себя:

1. Проведение испытаний по определение эталонных максимальных, промежуточных и предельно допустимых значений биологических характеристик качества, субстанций и изготовленных на их основе медицинских иммунобиологических и фармацевтических препаратов в зависимости от длительности и количественных значений воздействия температур окружающей среды. Без таких испытаний ни одна самая совершенная фармакопея производства (GMP) не может гарантировать качество, эффективность и безопасность, производимых лекарственных препаратов. Поэтому, прозвучавшие на сентябрьском 2017 г. совещании в РСПП предложения об отмене государственной регистрации лекарственных средств, изготовленных на европейских предприятиях, отвечающих требованиям GMP, мягко говоря, можно считать преждевременными.

2. Проведение государственной приемки изготовленных лекарственных средств по качеству методом сравнения значений биологических характеристик качества, определенных по результатам выходного производственного контроля с аналогичными значениями биологических характеристик, определенных в процессе государственной регистрации с предоставлением производителями протоколов испытаний, внесенных в энергонезависимую память приборов экспресс-контроля качества. Отсутствие таких испытаний практически исключает возможность применения экспресс-контроля качества на этапах государственной приемки, при передаче лекарственных средств на хранение и перед их применением по назначению.

3. Проведение испытаний в клинических учреждениях по определению соответствия реальной эффективности и безопасности приобретаемых лекарственных препаратов методом сравнения с их эффективностью и безопасностью, указанных в инструкциях по применению.

4. Проведение испытаний по определению оптимально безопасных температурно-временных режимов хранения и транспортирования лекарственных препаратов, в пределах которых производители и дистрибьютеры всех уровней несут ответственность за их пригодность для применения.

5. Определение ресурса пригодности приобретаемых лекарственных средств с применением электронных термокалориметров в любой точке Холодовой цепи и за весь период, предшествовавший их применению в медицинской практике.

6. Получение согласования Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ) критериев сравнительной оценки характеристик качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов одного предназначения, но от различных производителей.

7. Организация непрерывного, достоверного и документального, в режиме календаря и реального времени, мониторинга соблюдения температурно-временных режимов хранения и транспортирования лекарственных препаратов от момента их приемки до применения в медицинской практике.

8. Организация закупок лекарственных препаратов в строгом соответствии критериев качества, согласованных с ВОЗ, и оптимальной цены, соответствующей их качеству.

9. Обязательная сертификация изделий медицинской техники, применяемых в Холодовой цепи (медицинские термоконтейнеры, электронные терморегистраторы и термоиндикаторы, стационарное холодильное оборудование, автомобильный и железнодорожный рефрижераторный транспорт) с определением значений их эксплуатационных характеристик в лабораториях, аттестованных ВОЗ.

На мой взгляд, концепция лекарственного обеспечения, реализуемая Минздравом и федеральными службами надзора, основанная на приведении национальной фармакопеи производства в строгое соответствие требований Европейских надлежащих правил производства GMP, практически не приемлема для российских производителей, поскольку лишает их самостоятельного права выхода на рынки ВТО и требует огромных затрат, сравнимых разве что с затратами на гонку вооружений. Надлежащие правила дистрибуции GDP ориентированы, главным образом, не на организацию эффективного контроля качества лекарственных средств от момента их изготовления до применения, а требуют технического переоснащения Российской фармакопеи производства и не требуют сертифицированных технических средств доставки и контроля (термоконтейнеров, электронных терморегистраторов и термоиндикаторов).

Предлагаемые Европейские надлежащие правила дистрибуции GDP в сложнейших климатических условиях России с большой протяженностью транспортных маршрутов, при несовершенстве технических средств хранения и доставки, не могут иметь положительного эффекта по целому ряду причин, в том числе:

Во-первых, из-за несовершенства Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в котором отсутствует даже понятие «логистика Холодовой цепи», а требование о приоритете государственного контроля качества, безопасности и эффективности не подкреплено конкретными действиями, с помощью которых оно может быть реализовано. Это породило целый ряд законодательных и нормативно-правовых актов, препятствующих созданию на территории России эффективной системы контроля и температурного мониторинга качества.

Во-вторых, отмена государственной регистрации и плановой перерегистрации, отказ от приемки лекарственных средств по качеству с применением приборных методов экспресс-контроля и внесения в инструкции по их применению заведомо заниженных значений температурного диапазона (2-8)°С, за пределами которого производители перекладывают с себя ответственность на дистрибьютеров всех уровней, а также подмена государственной приемки малозначащими декларациями производителей, привело к тому, что на сегодняшний день никто не знает реального качества лекарственных препаратов от момента их приобретения до момента применения по назначению. На мой запрос о законности Методических указаний МУ3.3.2.2437-09 я получил ответ:

- от Росздравнадзора – этот вопрос находится в компетенции Минздрава;

- от Роспотребнадзора – на этот вопрос мы уже отвечали и, в соответствии действующими правилами, можем не отвечать, и не ответили;

- от Минздрава – это компетенция Роспотребнадзора, а если их ответ не удовлетворит, то обращайтесь в Генеральную прокуратуру.

Хочу заметить, что все это происходит при том, что каждая из этих федеральных служб располагает штатным юридическим подразделением.

В-третьих, введение в действие Методических указаний МУ3.3.2.2437-09, пункт 4.7 которых противоречит требованиям Инструкций по применению вакцин, практически освобождает от ответственности производителей и чиновников здравоохранения за обеспечение качества лекарственных средств, что создало обстановку недоверия населения к национальной программе Вакцинопрофилактика. Вакцинация населения препаратами неопределенного качества на выходах из метро еще в большей степени усугубляет сложившееся положение.

В-четвертых, отказ от обязательной сертификации изделий медицинской техники (термоконтейнеров и терморегистраторов) привел к заполнению рынка Холодовой цепи, по существу, контрафактными изделиями, непригодными для применения и разрушающими основы Холодовой цепи.

Внедрение такой дистрибуции, по факту, освобождает производителей и поставщиков от ответственности за реальное качество лекарственных средств после их отгрузки в адрес заказчиков, а медперсонал и пациенты лишаются законного права знать реальное качество, эффективность и безопасность лекарственных средств на момент их приобретения и применения по назначению.

Ориентация на повсеместное внедрение европейских правил GMP и GDP без создания эффективной логистики, основанной на внедрении приборных методов экспресс-контроля качества и документального, в режиме календаря и реального времени, температурно-временного мониторинга условий хранения и транспортирования лекарственных средств ведет к бесполезным затратам и к невозможности решать проблемы обеспечения гарантий их качества. Игнорирование приборных методов контроля качества и документального температурного мониторинга лекарственных средств практически делает невозможным создание эффективной системы компьютерной диагностики и телемедицины по диагностике населения перед мероприятиями Вакцинопрофилактики и по предупреждению заболеваний на ранних стадиях их возникновения.

После публикаций моих статей в Общероссийском общественно-политическом GR-журнале «ТЕТ-а-ТЕТ с ВЛАСТЬЮ» приходится отвечать на многие вопросы, связанные с проблемами функционирования логистики Холодовой цепи поставок и контроля качества лекарственных средств. Думаю, что эта информация должна заинтересовать, прежде всего, руководство Министерства промышленности и торговли, Минздрава, Росздравнадзора и Роспотребнадзора, переложивших свою ответственность за обеспечение гарантий качества лекарственных средств на соответствующие региональные службы и, главным образом, на бизнес.

С подробным содержанием моей Концепции можно ознакомится в девяти номерах Всероссийской общественно-политической газеты «Властная вертикаль федерации» за период 2008-2014 годов, и в семи номерах общественно-политического GR-журнала «ТЕТ-а-ТЕТ с властью» за период 2015-2017 годов.

К большому сожалению, мне не удалось заострить внимание депутатов Государственной Думы, Руководства Минздрава, Росздравнадзора и Роспотребнадзора, и организовать общественную дискуссию по проблеме обеспечения гарантий качества лекарственных средств.

В заключение, я постараюсь ответить на некоторые вопросы моих читателей:



Вопрос: Какие технические средства должны применяться в системе логистики и контроля качества?



Ответ: Для этих целей используется сертифицированные по программам и методикам, согласованным с ВОЗ:

- холодильное оборудование (рефрижераторы, холодовые комнаты, холодильные и морозильные камеры, холодильные прилавки);

- медицинские термоконтейнеры и медицинские сумки-холодильники с необходимым комплектом хладоэлементов, исключающих замораживание и/или перегрев абсолютного большинства лекарственных средств, гарантирующих требуемую продолжительность хладовоздействия и устойчивость к внешним механическим факторам;

- приборы экспресс-контроля качества в виде спектрографов, сканеров и электронных термокалориметров, широко применяемых в зарубежной медицинской практике и лишь частично в России, но только не в области здравоохранения;

- приборы местного и дистанционного документального температурного мониторинга в виде терморегистраторов;

- термоиндикаторы одноразового применения для контроля температурного режима упаковок с лекарственными средствами.





Вопрос: Что необходимо для сохранения качества ТЛЛС?



Ответ: В практическом аспекте, а именно логистике Холодовой цепи и контроля качества лекарственных средств, как раз и коренится проблема, которой я занимаюсь уже четверть века. Абсолютное большинство фармацевтических и медицинских иммунобиологических препаратов, а также используемые в их производстве биологически активное сырье и материалы являются термолабильными. Донорские органы, донорская кровь и ее компоненты относятся к особой группе термолабильных препаратов, к которым предъявляются повышенные требования по обеспечению температурно-временных режимов их хранения и транспортирования.

Научно доказано и практикой подтверждено, что потери качества ТЛЛС зависят не столько от момента нарушения установленных для них нижних и/или верхних границ контролируемых температурно-временных диапазонов их хранения и транспортирования, сколько от суммарных значений воздействующих температур, зарегистрированных в режиме календаря и реального времени, внутри контролируемых объемов с ТЛЛС, а по существу, от суммарного количества поглощенной ими энергии тепла и/или холода за весь период времени от момента их изготовления до применения по назначению.

Применение различного рода термоиндикаторов, фиксирующих только факт достижения пороговых значений температуры внутри контролируемых объемов с лекарственными средствами, не дает достоверной информации о реальной их пригодности для использования по назначению. Поэтому утилизация лекарственных препаратов с зафиксированными термоиндикаторами нарушениями пороговых значений не является достаточным обоснованным решением.



Вопрос: Можно ли обеспечить объективный мониторинг и контроль качества лекарственных средств поступающих и находящихся в обращении?



Ответ: В соответствии с предлагаемой Концепцией контроль качества лекарственных средств должен обеспечиваться с применением приборов экспресс-контроля на этапах:

- государственной регистрации при определении эталонных значений их биологических характеристик качества;

- во время государственной приемки изготовленных лекарственных средств методом сравнения значений их характеристик качества с эталонными;

- при получении лекарственных средств со складов хранения.

Мониторинг соблюдения установленных температурно-временных режимов хранения и транспортирования должен осуществляться с помощью медицинских терморегистраторов непрерывного и документального контроля, в режиме календаря и реального времени.

Предлагаемый мониторинг может осуществляться местным и дистанционным способами.

Местный мониторинг упаковок с лекарственными средствами должен обеспечивается с применением сертифицированных электронных и/или химических термоиндикаторов, размещенных на каждой упаковки.

Дистанционный мониторинг должен обеспечиваться по цифровым каналам с передачей зарегистрированной информации внутри термоконтейнеров. Испытания такого мониторинга были успешно проведены компанией «Термо-Конт МК» еще в 2006 году, но пока не востребованы Министерством здравоохранения.



Вопрос: Каким образом Вы планируете сохранение качества лекарственных средств при сроках их хранения и транспортирования, превышающих эксплуатационные возможности медицинских термоконтейнеров с пассивными аккумуляторами холода (тепла)?



Ответ: В настоящее время завершается этап создания конкурентно-способных на внутреннем и международном рынках медицинских термоконтейнеров с автоматической регулировкой температуры внутреннего объема. Однако для их реализации компания нуждается в государственной поддержке.



Вопрос: Осуществляется ли какая-либо деятельность по внедрению Ваших идей в международные государственные объединения, членом которых является Российская Федерация?



Ответ: В настоящее время мы ведем работу по созданию Рабочей группы по лекарственному и медицинскому обеспечению Делового совета БРИКС, что, по нашему глубокому убеждению, открывает большие возможности для технического переоснащения отечественной фармакопеи производства современным и менее дорогостоящим оборудованием, не уступающим европейскому, и для активного участия малого и среднего бизнеса стран пятерки в обеспечении поставок высококачественных и менее дорогостоящих лекарственных препаратов.

На сегодняшний день нам удалось устранить ряд препятствий со стороны Минздрава РФ по созданию Рабочей группы медицинского и лекарственного обеспечению Делового совета БРИКС. Мы получили одобрение этой идеи со стороны МИД России и Агентства стратегических инициатив. Я, как организатор и непосредственный исполнитель, получил письменное согласие принять участие в работе рабочей группы со стороны Ассоциации заслуженных врачей России, доктора медицинских наук, профессора, действительного члена Межрегиональной общественной организации Академии общественных наук, обладателя двенадцати патентов на изобретения в области здравоохранения и телемедицины, имеющего девяносто публикаций по этой тематике Тукабаева Павла Тамьяновича. Убежден, что после создания такой рабочей группы к ней присоединится большое количество профессионалов здравоохранения и общественных организаций в области медицины и бизнеса.

Я располагаю достоверной информацией об огромном желании представителей малого и среднего бизнеса государств БРИКС развивать сотрудничество в области медицинского и лекарственного обеспечения, что позволит приобретать высокоэффективное оборудование для российской фармацевтической промышленности и удовлетворить потребности России в высокоэффективных, безопасных и менее дорогостоящих, чем приобретаемых на сегодняшний день лекарственных средствах. Остается лишь ждать решения руководства ТПП РФ на создание такой рабочей группы при российской части Делового совета БРИКС, как основу создания Рабочей группы по лекарственному и медицинскому обеспечению Делового совета БРИКС. Считаю, что по этому пути пойдут и аналогичные структуры в ШОС, ЕАЕС и др.



Вопрос: Какое влияние могут оказать Ваши идеи на инновационные проекты того же БРИКС по внедрению телемедицины в систему их медицинского обеспечения?



Ответ: Хороший вопрос. На мой взгляд, любое лечение, в том числе и с использованием технологий телемедицины, упирается в два краеугольных камня: объективную диагностику состояния организма пациента и документально подтвержденную информацию о реальных значениях биологических характеристик, определяющих безопасность, качество и эффективность используемых лекарственных средств для его лечения.

Даже самые выдающиеся врачи не добьются ощутимого успеха, пока пациент не будет обеспечен лекарственными средствами не рекламного, а реального качества. Предлагаемая мной Концепция логистики и контроля, в отличие от сегодняшней концепции Минздрава РФ, гарантирует требуемое качество лекарственных средств, поступающих в обращение здравоохранения и ветеринарной службы.



Вопрос: Могут ли в ближайшей перспективе успешно решаться проблемы обеспечения гарантий качества лекарственных средств поступающих и находящихся в обращении здравоохранения и ветеринарной службы?



Ответ: С полной ответственностью заявляю, что в настоящее время Россия располагает всем необходимым для их успешного разрешения в течение двух-четырех лет, причем основной трудностью будет выполнение требований по проведению обязательной регистрации и перерегистрации лекарственных средств, включенных в государственный реестр с акцентом на определение эталонных значений биологических характеристик качества, эффективности и безопасности. Без выполнения этих требований всякие рассуждения и обещания по решению проблем их гарантий качества будут бессмысленные и, в конечном счете, могут привести к геноциду населения России.



Есть ли выход из сложившейся ситуации?

Убежден, что такой выход есть и не столько за счет значительного увеличения финансирования, а, главным образом, за счет выполнения организационных мероприятий.

1 сентября 2017 г. было вручено мое письмо с предложениями Председателю правительства Российской Федерации, председателю Президиума президентского совета по стратегическому развитию и приоритетным проектам Медведеву Д.А. Хочется верить, что с учетом времени доставки ответа Почтой России, мы все же получим на него ответную реакцию Правительства Российской Федерации.

Очень надеюсь, что после детального изучения наших предложений будут приняты решения на создание эффективной логистики поставок и контроля качества лекарственных средств не только на территории России, но и на территориях государств делового сотрудничества БРИКС, ШОС ЕАЭС и др.